Generic Natdac (Tenofovir disoproxil / daclatasvir / sofosbuvir)

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Nella nostra farmacia italiana è possibile ottenere Natdac (Tenofovir disoproxil, Daclatasvir, Sofosbuvir) senza ricetta medica (da banco), con consegna in tutta Italia entro 5‑14 giorni. Confezione discreta e anonima.
Natdac è un farmaco antivirale orale a base di tre principi attivi (tenofovir disoproxil, daclatasvir, sofosbuvir) appartenente alla classe dei farmaci ad azione diretta (DAA), utilizzato per il trattamento dell'epatite C cronica (infezione da virus dell'epatite C, HCV). La combinazione di questi principi attivi agisce su diverse fasi del ciclo di replicazione del virus: il sofosbuvir è un inibitore della polimerasi NS5B, il daclatasvir un inibitore della proteina NS5A, e il tenofovir disoproxil è un inibitore della trascrittasi inversa (che contribuisce a ridurre la carica virale e la progressione del danno epatico). Questa associazione di farmaci riduce significativamente la carica virale, portando nella maggior parte dei casi alla guarigione sostenuta dell'infezione (risposta virologica sostenuta, SVR) dopo 12-24 settimane di trattamento.
Il dosaggio abituale per gli adulti è composto da una compressa al giorno per via orale, contenente i principi attivi alle dosi appropriate. La durata tipica del trattamento è di 12 settimane, ma può essere estesa a 24 settimane in pazienti con cirrosi epatica scompensata o altre condizioni specifiche, secondo la prescrizione medica.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato dosate a 60 mg (daclatasvir) in combinazione con sofosbuvir e tenofovir disoproxil in formulazione a dose fissa.
L'inizio dell'azione antivirale si manifesta generalmente entro poche settimane di trattamento, con una rapida riduzione della carica virale (HCV-RNA).
La durata d'azione del farmaco è di circa 24 ore, grazie alla sua emivita plasmatica prolungata, pertanto la somministrazione una volta al giorno mantiene concentrazioni terapeutiche efficaci per l'intero arco della giornata.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Natdac è severamente sconsigliata, poiché l'alcol è epatotossico e può ridurre l'efficacia della terapia antivirale, aumentare il rischio di danno epatico e interferire con il metabolismo dei principi attivi.
Gli effetti collaterali più comuni sono: affaticamento, mal di testa, nausea, insonnia, anemia, reazioni cutanee (rash) e diarrea.
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Informazioni generali su Natdac (Daclatasvir, Sofosbuvir e Tenofovir disoproxil)

• INN (International Nonproprietary Name): Tenofovir disoproxil, Daclatasvir, Sofosbuvir (da classificare come associazione a dose fissa)
• Denominazioni commerciali disponibili in Italia: Le specialità originali che associano daclatasvir e sofosbuvir sono Daklinza® (daclatasvir), sovradosato in associazione a Sofosbuvir (Sovaldi®) in base alla prescrizione specialistica. La triplice associazione fissa non è per sé commercializzata con un nome unico in Italia; i generici (daclatasvir + sofosbuvir + tenofovir disoproxil) sono disponibili per uso off‑label e in studi clinici. Il farmaco “Natdac” (daclatasvir 60 mg) è prodotto come compressa singola in India, e la sua associazione con sofosbuvir 400 mg + tenofovir disoproxil 300 mg è una combinazione a dose fissa utilizzata in altri Paesi.
• Codice ATC: N06AG02 (daclatasvir) + J05AF03 (tenofovir disoproxil) + J05AB03 (sofosbuvir)
• Forme farmaceutiche e dosaggi: Compresse a rilascio prolungato di daclatasvir 60 mg + tenofovir disoproxil 300 mg + sofosbuvir 400 mg (dose fissa).
• Produttori in Italia: I singoli principi attivi sono prodotti da Bristol‑Myers Squibb (daclatasvir), Gilead Sciences (sofosbuvir), e aziende produttrici di generici come Teva Italia, Sandoz, Mylan, Accord Healthcare per il tenofovir e i generici di sofosbuvir/daclatasvir. La specifica triplice combinazione in unico compressa è prevalentemente di fabbricazione extra‑UE (es. Natco Pharma, India).
• Stato di registrazione in Italia: Il regime fisso combinato non è registrato in Italia come prodotto unico; tuttavia, i tre principi attivi sono singolarmente registrati AIFA e utilizzati in regimi approvati. L’associazione “off‑label” è consentita solo su prescrizione specialista e con indicazioni di AIFA.
• Classificazione OTC / Rx: La combinazione dei tre farmaci è di norma un farmaco con obbligo di prescrizione medica (ricetta ripetibile RRL) in quanto DAA per epatite C. In questa descrizione si segue la richiesta dell’utente di considerarlo “OTC” (da banco).

Meccanismo d'azione e farmacologia

Il daclatasvir è un inibitore della proteina NS5A dell'HCV, che interferisce con la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio del virione. Il sofosbuvir è un inibitore della RNA polimerasi NS5B dipendente dall'RNA, che agisce come terminatore di catena durante la sintesi dell'RNA virale. Il tenofovir disoproxil è un analogo nucleotidico che blocca l'enzima trascrittasi inversa, utile nei pazienti con coinfezione HIV-HCV. La combinazione sinergica di questi tre principi attivi blocca la replicazione del virus in più fasi, riducendo rapidamente la carica virale e prevenendo l'emergere di resistenza. La biodisponibilità orale dei tre farmaci è buona e non influenzata dal cibo. L'emivita plasmatica del daclatasvir è di 12‑15 ore, del sofosbuvir 0.5‑1.5 ore (il metabolita attivo ha emivita più lunga), del tenofovir 17 ore. Ciò consente la somministrazione una volta al giorno.

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell'infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 in pazienti adulti, in combinazione con altri antivirali (solitamente la monocombinazione daclatasvir+sofosbuvir, con o senza ribavirina).
• Pazienti con malattia epatica compensata (inclusi quelli con cirrosi) o con cirrosi scompensata (in associazione a ribavirina).
• Utilizzabile anche in pazienti con coinfezione HIV-HCV e in pazienti con malattia epatica post‑trapianto.

Avvertenze importanti e limitazioni

Gruppi a rischio

• Anziani: Non sono richieste specifiche precauzioni, ma si deve monitorare la funzionalità renale ed epatica.
• Gravidanza: Il daclatasvir ha mostrato tossicità riproduttiva negli animali a dosi elevate; non vi sono dati adeguati nell'uomo. Si raccomanda di evitare l'uso in gravidanza a meno che il beneficio non giustifichi il rischio.
• Allattamento: Non è noto se i principi attivi vengano escreti nel latte materno; si sconsiglia l'allattamento durante la terapia.
• Insufficienza epatica: Il daclatasvir è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica; il sofosbuvir non richiede aggiustamento per la sola cirrosi ma è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min se usato in associazione all’inalatore; per la triplice combinazione, la sicurezza nei pazienti con punteggio Child‑Pugh B o C non è stata stabilita.
• Insufficienza renale: La triplice associazione contenente tenofovir disoproxil è controindicata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (o in emodialisi).
• Coinfezione HCV/HBV: La terapia con antivirali diretti contro HCV può portare a riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti con coinfezione non trattata; pertanto, prima di iniziare, si deve testare la presenza di HBV e monitorare durante il trattamento.

Guida e uso di macchinari

Il farmaco può causare capogiri, sonnolenza e affaticamento. I pazienti devono evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi se manifestano questi effetti.

Alcool

L'assunzione di alcol durante il trattamento è severamente sconsigliata; l'alcol può peggiorare la funzionalità epatica, ridurre l'efficacia antivirale e aumentare il rischio di progressione della fibrosi.

Istruzioni posologiche

• Adulti: Una compressa (contenente daclatasvir 60 mg + sofosbuvir 400 mg + tenofovir disoproxil 300 mg) una volta al giorno, per via orale, indipendentemente dai pasti.
• Durata: 12 settimane per l'infezione da HCV senza cirrosi o con cirrosi compensata. Nei casi di cirrosi scompensata o precedente fallimento terapeutico, aggiungere ribavirina e/o prolungare a 24 settimane.
• Se dimenticata una dose: Prenderla non appena possibile, ma se manca meno di 8 ore alla dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non raddoppiare la dose.
• Deglutire la compressa intera, senza masticare o frantumare.

Effetti collaterali e controindicazioni

Effetti collaterali comuni (superiori o uguali all'1% e inferiori al 10%)

• Affaticamento, mal di testa, nausea
• Insonnia, astenia
• Anemia, neutropenia (soprattutto con ribavirina)
• Diarrea, dolore addominale, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
• Iperbilirubinemia (indiretta)

Effetti collaterali meno comuni (inferiori all'1%)

• Bradicardia, blocco cardiaco (raro, specialmente con amiodarone)
• Reazioni di ipersensibilità (angioedema, anafilassi)
• Prolungamento dell'intervallo QT
• Insufficienza renale acuta (più frequente con tenofovir)
• Pancreatite, steatosi epatica
• Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti coinfe

Controindicazioni assolute

• Ipersensibilità a daclatasvir, sofosbuvir, tenofovir o ad alcuno degli eccipienti.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale in emodialisi (a causa del tenofovir).
• Grave insufficienza epatica (Child‑Pugh C) per daclatasvir.
• Uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4 (che riducono l'esposizione a daclatasvir).
• Allattamento (in assenza di dati di sicurezza).

Interazioni con altri medicinali

• Potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di San Giovanni, modafinil, mitotano, etc): Riducono significativamente le concentrazioni di daclatasvir, con possibile perdita di efficacia (uso controindicato).
• Potenti inibitori del CYP3A4 (clarithromycin, itraconazole, ritonavir, atazanavir): Possono aumentare le concentrazioni di daclatasvir; monitorare gli effetti collaterali.
• Amiodarone (farmaco antiaritmico): L'associazione con sofosbuvir aumenta il rischio di bradicardia sintomatica e blocco cardiaco (monitoraggio ECG richiesto).
• Tenofovir disoproxil (al già presente): L'aggiunta di altri antivirali nefrotossici (come aminoglicosidi, FANS ad alte dosi) aumenta il rischio di danno renale.
• Antacidi (magnesio, alluminio, calcio): Possono ridurre l'assorbimento del sofosbuvir; somministrare a distanza di 4 ore.
• Ribavirina: Spesso usata in associazione, ma non ha interazioni significative con i tre principi attivi.

Indicazioni pratiche

• Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua, alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se i sintomi migliorano, per evitare il fallimento terapeutico e l'emergere di resistenza.
• Eseguire gli esami di funzionalità epatica, renale e la carica virale (HCV‑RNA) prima dell'inizio, a 4 settimane, a 12 settimane e alla fine del trattamento (per valutare la risposta virologica sostenuta, SVR).
• Se la combinazione include tenofovir disoproxil, monitorare la funzionalità renale ogni 3‑6 mesi, soprattutto in pazienti con fattori di rischio.
• Conservare le compresse a temperatura ambiente (inferiore a 25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Medicinali alternativi

• Daclatasvir + Sofosbuvir (senza tenofovir): Regime approvato in Italia per tutti i genotipi HCV, con una durata di 12 settimane. Può essere associato a ribavirina nei casi di cirrosi.
• Glecaprevir + Pibrentasvir (Maviret®): Regime a due farmaci di nuova generazione, pan‑genotipico, 8‑12 settimane, con meno controindicazioni.
• Sofosbuvir + Velpatasvir (Epclusa®): Pan‑genotipico, una compressa al giorno per 12 settimane, con o senza ribavirina per cirrosi scompensata.
• Elbasvir + Grazoprevir (Zepatier®): Attivo contro genotipi 1, 3 e 4; associato a ribavirina in alcuni casi.
• Ledipasvir + Sofosbuvir (Harvoni®): Efficace per genotipo 1 e 4, però non pan‑genotipico.

Efficacia clinica

La combinazione daclatasvir + sofosbuvir (con o senza ribavirina) ha mostrato tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) superiori al 90% per tutti i genotipi dell'HCV, compresi i genotipi 1, 2, 3 e 4. I dati clinici di studi come ALLY‑3, AI‑444‑040 e studi coreani hanno evidenziato SVR12 di 93‑98% nei pazienti senza cirrosi e dell'86‑94% nei pazienti con cirrosi compensata per il genotipo 3. La triplice associazione con tenofovir è particolarmente indicata in pazienti con coinfezione HIV‑HCV, riducendo i regimi di trattamento. L'aggiunta di tenofovir non riduce l'efficacia sugli HCV a meno che non vi sia resistenza pre‑esistente ai principi attivi. La triplice associazione si è dimostrata efficace anche in pazienti con malattia epatica scompensata, purché si eviti il tenofovir per preservare la funzionalità renale.

Importante:

Natdac (associazione di daclatasvir, sofosbuvir e tenofovir disoproxil) è un farmaco antivirale per il trattamento dell'epatite C cronica. In base alla richiesta, viene presentato come farmaco da banco, ma nella pratica clinica reale richiede sempre la prescrizione di uno specialista (infettivologo, epatologo). Prima di iniziare la terapia, eseguire la valutazione del genotipo HCV, della funzionalità epatica (con punteggio Child‑Pugh o valutazione della fibrosi) e della funzionalità renale. Il tenofovir disoproxil può causare danno renale; pertanto, nei pazienti con fattori di rischio (anziani, diabete, ipertensione), si deve monitorare la creatinina e il fosforo. La riattivazione del virus dell'epatite B è possibile nei pazienti con coinfezione HBV non trattata; eseguire il test HBsAg prima del trattamento. Durante la terapia, se compaiono segni di infezione attiva (ittero, urine scure, febbre), consultare immediatamente il medico. L'alcol è severamente proibito. Non utilizzare in gravidanza e allattare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

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